从临床到商业化的CMC解决方案

• 临床前研究
• IND
• 临床Ⅰ期
• 临床Ⅱ期
• 临床Ⅲ期
• NDA
• 商业化

• 01早期工艺开发
• 02API工艺验证和持续优化
• 03API商业化生产
• 04适用于IND申报的合成工作
• 05分析方法开发和验证
• 06相关变更控制
• 07供毒理研究的样品生产
• 08稳定性研究
• 09法规支持
• 10原料的GMP生产
• 11相关临床用药生产和验证
• 12法规咨询

分析服务

• 分析方法开发和验证
• 稳定性研究
• API标准品表征和确认
• 结构确认
• 放行检测
• 清洁验证
• 理化性质表征
• 微生物检测
• 内毒素检测
• 晶型检测

仪器设备

• HPLC 高效液相色谱仪
• GC+HS气相色谱+顶空
• UPLC超高效液相色谱仪
• 制备液相
• GCMS LCMS气质液质
• NMR核磁
• UV FTIR红外紫外
• DSC/TGA
• 稳定性试验箱
• XRD X射线衍射仪
• ICPMS电感耦合等离子体质谱

我们的优势

• 富有经验的优秀团队: 工艺,分析,生产,QA,QC和注册
• 设备先进齐全
• 符合GMP和EHS要求, 可通过官方检查
• IP保护
• 配备项目管理系统和团队
• 反应更迅速，交货期更短